• 阿茲海默症新藥「Leqembi」獲美FDA核准!新藥真能延緩退化?有哪些副作用?

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    美國食藥局(FDA)正式核准阿茲海默症的新藥「侖卡奈單抗」(Leqembi),此藥物對初期的阿茲海默症具有延緩的效果,但警告該藥具有腦部出血的風險。(路透)


     聯合報記者許政榆/台北即時報導


    美國食品藥物管理局(FDA)昨完全批准美國第一款可以延緩阿茲海默症藥物「侖卡奈單抗」(Leqembi),對於症狀較輕的早期阿茲海默症患者,可在18個月內延緩病情惡化5個月,聯邦醫療保險計畫(Medicare)也宣布將負擔此處方藥大部分費用,但此藥對中度阿茲海默症患者,目前效果不佳。專家表示,通常新藥於美國核准上市後,台灣最快可於1年半後引進,估計台灣最快後年上市。


    ▍「Leqembi」適用輕度失智症或早期阿茲海默症

    根據「世界日報」報導,「Leqembi」由美國百健(Biogen)與日本衛采(Eisai)藥廠共同研發,是全球第一款經臨床實驗證明,可針對阿茲海默症的生物特性,降低類澱粉蛋白沉澱,並減緩記憶力和思維衰退的藥物,在一年半的臨床試驗中延緩衰退27%,一年治療費用約為2萬6500元。

    「Leqembi」適用輕度失智症或阿茲海默症前期(輕度認知障礙)患者,不過該藥曾致腦出血、致死案例,因此被要求加註「黑盒警告」。





    台北榮民總醫院失智症治療及研究中心主任王培寧表示,此款新藥「Leqembi」
    主要適用早期的輕度阿茲海默症患者,並非所有患者皆適用。

    根據研究資料顯示,症狀較輕的阿茲海默症患者,每2周一次靜脈注射藥物後,可能會在大約18個月內減緩病情惡化5個月,「這樣的療效看起來滿不錯,尤其是非常早期就開始延緩疾病病程,因為我們都不希望等到失智症才治療」。


    ▍關於「Leqembi」

    「Leqembi」由美國百健(Biogen)與日本衛采(Eisai)藥廠共同研發,全球第一款經臨床實驗證明,可針對阿茲海默症的生物特性,降低類澱粉蛋白沉澱,並減緩記憶力和思維衰退的藥物。

    ・現況:美國食品藥物管理局(FDA)於2023/07/06批准通過,台灣最快2025年上市。
    ・適用:輕度失智症、早期的輕度阿茲海默症患者
    ・治療方式:每2周一次靜脈注射
    ・治療費用:一年約2萬6500元
    ・成效:大約18個月內減緩病情惡化5個月
    ・副作用:腦出血、腦水腫等



    ▍輕度失智愈早開始治療 可延緩退化

    王培寧表示,失智症患者認知功能、生活能力會逐步退化,若等到確診失智症才治療,這時患者很多事不能做、也不記得,通常治療效果並不佳。

    若能早期發現,包括記憶力雖有衰退,但仍可透過一些方法喚醒記憶,以及能獨自完成穿衣、洗澡、簡單烹飪料理,或雖無法出遠門但可以在住家附近買生活用品等,
    早期接受治療、延緩退化,比起退化到生活無法自理,對於家屬和病人來說都能減少照顧負擔及提升生活品質。


    ▍「Leqembi」有腦出血、腦水腫風險 須定期追蹤

    不過王培寧說,「Leqembi」藥物仍有可能產生腦出血、腦水腫等副作用,因此使用後必須定期追蹤,除了抽血指數以外,也要定期做磁振造影(MRI)檢查。

    目前台灣尚未有「Leqembi」藥物,未來應有機會引進,雖該藥已獲得美國FDA核可,但藥廠仍須在各國一一送審,若未來要在台灣上市於臨床使用,也要經過台灣食藥署審核通過,目前藥廠都在爭取中。

    「Leqembi」藥物需要每2周施打一次,且採取靜脈注射方式,王培寧表示,相較於其他失智症口服藥來說,這款藥物使用上對患者及家屬來說並不方便,且新藥還沒發展出皮下注射的方式,不建議民眾帶回家靜脈注射,也考量藥物上市不久,通常建議民眾於醫院首次注射後,須在醫院留觀一小時,確認無虞再離開。


    該藥物僅適用於「早期」阿茲海默症患者,意味著必須「早期」接受相關檢查。王培寧說,若要早期診斷自己有無認知功能衰退,都需要經過詳盡檢查。

    包括腦內類澱粉沉積相關檢查、每3個月做一次磁振造影、每2周接受一次點滴施打等,一方面要看醫院有無足夠量能協助患者安排檢查時程,病人及家屬也要能配合頻繁的檢查,仍有許多關卡需克服。


    ▍台灣最快2025年上市 醫院門診需提前規畫

    「Leqembi」新藥出現後,王培寧表示,世界各國醫院都開始為它做準備,因為它並非向一般口服藥可以及時使用,比較類似癌症藥物,需要病患到門診的注射室、化療室接受施打,未來若引進該款藥物,在醫院門診中如何安排民眾施打,也必須提前籌劃。

    她表示,通常新藥在美國核准後,依照台灣新藥審查進度,約2、3年後有機會於台灣上市,快的話則於1年半後,估計「Leqembi」最快後年可以引進台灣。

    王培寧觀察,近年民眾對於失智症認知已有大幅提升,許多民眾發現自己「記憶力退化」時,或許還沒有到失智,但會主動來醫院做檢查確認,也會想了解有無方法能延緩退化速度。

    她提醒,有些民眾自覺記憶力退化,結果檢查後發現不是阿茲海默症,只是因為那陣子壓力大、沒睡好,或三高沒控制好、或藥物使用影響等,
    不見得每個退化都與阿茲海默症相關,建議民眾及早就醫檢查,確認病因才能對症下藥

    「很高興有這樣的新藥上市。」食藥署副署長陳惠芳回應,該藥廠已於6月中向食藥署申請銜接性試驗評估,後續才會申請藥品查驗登記。

    按規定,一般藥品審查天數為360天,若為國人生命及健康維護有迫切需求,或特定少數族群及特殊嚴重疾病的藥品,可採用加速審查機制,縮短為240天;由於國內尚無阿茲海默症藥物,藥廠可提出加速審查申請,如經審查符合條件且相關資料齊全,將有望在2025年在台核准。



    ▍認識失智症


    ✔ 退化性失智症

    阿茲海默症、額顳葉型失智症、路易氏體失智症、亨廷頓氏症造成的失智。阿茲海默症屬中樞神經系統的退化,特別侵襲腦部對於記憶、認知、語言的部分,是最常見的失智症,額葉及顳葉失智症主要病症在於語言表達障礙和個性、情緒改變,路易氏體失智症則在於認知功能障礙、重複性的跌倒、出現幻覺等。


    ✔ 血管性失智症

    腦血管疾病引起,較危險的病理發展是患者大腦可能持續萎縮,進一步引發腦部病變、二次中風、腦梗塞,致死率相當高。


    ✔ 混合型失智症

    有時,退化性的阿茲海默症又會與血管性失智症並存發作,統稱為混合型失智症。

     
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