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十分鐘起效！非處方藥！勃起功能障礙新藥III期成功，月底申報上市
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- 2024-09-12 04:13:35
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8月31日，Futura Medical公告宣佈其在研藥物MED3000治療勃起功能障礙（ED）的III期驗證性臨床試驗（FM71）達到主要終點。Futura Medical計劃在今年9月底之前向FDA提交上市申請，目標是在2023年Q1獲得批準。一旦獲批，MED3000將成為第一個且主要用於治療ED的非處方藥（OTC）。
據統計，全球1/5的男性患有ED，預計到2025年患病人數將增加到3.22億。現有療法（PDE5抑制劑）對ED非常有效，但由於副作用多且存在藥物間相互作用，其應用存在一定的局限性。最常見的不良反應包括頭痛、臉紅、消化不良、鼻塞和視力受損。此外，PDE5抑制劑通常在30-60分鐘起效，患者需要提前計劃性交。因此，許多男性及其伴侶對該類產品不滿意，據估計，將近50%的人在用藥一年後停用。重要的是，在大多數國傢，PDE5抑制劑僅作為處方藥使用，許多患者常常羞於尋求治療。
MED3000是Futura Medical利用其專有的DermaSys技術開發的一款硝酸甘油透皮凝膠制劑。DermaSys是一種多功能的定制技術，為每種產品量身定制滲透和滲透增強劑成分，以適應特定的適應癥和所需的起效速度及作用持續時間。
DermaSys技術及MED3000的作用機制
FM71研究是一項多中心、隨機、開放標簽、居傢用藥、平行組III期臨床試驗，共納入96例患者，旨在評估MED3000對比他達拉非治療男性ED患者的療效和安全性。主要終點為第24周時患者的國際勃起功能指標量表-勃起功能（IIEF-EF）評分變化和IIEF-EF評分達到“最小臨床重要性差異”（“MCID”）。達到MCID意味著患者的勃起功能具有臨床意義上的改善。次要終點為起效時間。
結果顯示，在第24周時，與基線相比，患者的勃起功能得到顯著性改善（p<0.001），並且患者的IIEF-EF評分平均提高5.73個單位，超過了FDA指定的4個單位的差異，即達到“MCID”。 試驗還達到了起效時間顯著性改善的次要終點。數據顯示，MED3000可在10分鐘起效，明顯快於他達拉非（30-60分鐘）。此外，MED3000的安全性和耐受性良好，沒有觀察到嚴重不良事件。值得註意的是，在該試驗中，MED3000組報告至少有一次頭痛的患者比例（4.3%）遠遠低於他達拉非組（19.1%）。
Futura Medical首席執行官James Barder表示：“我們很高興能夠為美國男性ED患者帶來真正差異化且無需醫生處方即可使用的治療選擇。本次得到的數據是Futura Medical的另一個重要裡程碑，因為美國仍然是全球ED治療的最大市場。我們已與FDA進行了多次富有成效和積極的pre-NDA會議，討論了獲取OTC許可的途徑以及額外的臨床和非臨床要求，我們希望MED3000實現快速和成功的監管許可。我們將繼續瞄準於2023年Q1在美國實現FDA對MED3000的OTC上市許可。在美國，所有經臨床證實的口服ED療法都是處方藥，因此MED3000有可能成為一項重大創新，其關鍵區別在於快速起效，並為ED治療帶來了一個重要的新OTC分類。“
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- 2024-09-27 18:19:26
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