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▎藥明康德內容團隊編輯

GSK近日宣佈其PD-1抑制劑Jemperli（dostarlimab）替代手術作為錯配修復缺陷（dMMR）局部晚期直腸癌一線療法2期臨床試驗的更新長期數據。根據新聞稿，該試驗在42名完成Jemperli治療的患者中顯示出“前所未見”的100%臨床完全緩解率（cCR），前24例評估患者在中位隨訪26.3個月期間，觀察到持續的臨床完全緩解。詳細數據公佈於今年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上。Jemperli用於治療dMMR/微衛星高度不穩定（MSI-H）直腸和結直腸癌（CRC）的其他註冊試驗正在招募患者中。

直腸癌是一種始於直腸（大腸的最後一部分）的癌癥，通常被歸類為結直腸癌的一種。結直腸癌是世界上第三大最常被診斷出的癌癥。大約5-10%的直腸癌屬於dMMR/MSI-H，即癌細胞帶有變異，影響細胞復制時DNA正確的修復。dMMR狀態是一種生物標志物，已被證明可以預測對如PD-1抗體等免疫檢查點阻斷療法的應答。常見的dMMR腫瘤包含子宮內膜癌、結直腸癌和其他胃腸道癌癥，但也可能見於其他實體瘤。

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dMMR/MSI-H局部晚期直腸癌患者的現行標準治療（SoC）是化療加放療的初始治療，隨後進行手術切除腫瘤以及部分腸道和/或周圍組織。雖然大多數患者最初治療效果積極，但近1/3患者仍最終因癌癥遠端轉移而死亡。此外，與SoC相關的手術和放化療可導致長期不良反應，對患者的生活質量有顯著的負面影響，包括腸道、泌尿和性功能障礙、繼發性癌癥和不孕。

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這次公佈的AZUR-1試驗是一項全球、多中心、開放標簽的2期註冊臨床試驗，旨在研究Jemperli單藥作為替代化療、放療和/或手術，治療初治dMMR/MSI-H局部晚期直腸癌患者的療效和安全性。分析顯示，42例完成Jemperli治療患者的cCR為100%。cCR定義為通過磁共振成像、內鏡檢查和直腸指檢評估為完全病理緩解或無腫瘤。此外，前24例所評估患者中，在中位隨訪26.3個月（95% CI：12.4-50.5）期間觀察到持續的臨床完全緩解。

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Jemperli的安全性和耐受性特征與該藥物已知的安全性特征基本一致。本試驗未報告3級或3級以上不良事件。

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Jemperli是一種能夠與PD-1受體結合，並阻斷其與配體PD-L1和PD-L2交互作用的抗體。Jemperli在2021年4月獲美國 ，作為在先前接受過含鉑療法後的dMMR晚期或復發性子宮內膜癌的單藥治療。該療法並在2023年7月 與卡鉑和紫杉醇聯合用藥，並接續Jemperli作為單藥以治療由美國FDA批準的檢測方法確定為dMMR或MSI-H的原發性晚期或復發性子宮內膜癌成人患者。此外，Jemperli在2021年8月獲美國FDA 用於治療攜帶dMMR的復發或晚期實體瘤患者，這些患者的dMMR特征由美國FDA批準的檢測確認，在接受前期治療後疾病繼續進展，並且沒有其它滿意的替代治療選擇。

參考資料：

[1] Jemperli (dostarlimab-gxly) trial continues to show unprecedented results with no evidence of disease in 100% of patients with locally advanced mismatch repair deficient (dMMR) rectal cancer. Retrieved June 3, 2024 from https://www.businesswire.com/news/home/20240602370374/en

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[2] Durable complete responses to PD-1 blockade alone in mismatch repair deficient locally advanced rectal cancer. Retrieved June 3, 2024 from https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/234205

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